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Covid-19 : une entreprise australienne rappelle plus de 2 millions de tests aux États-Unis pour des risques de faux positifs

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      2,2 millions de tests ont été rappelés aux États-Unis par le fabricant Ellume pour des risques de faux positifs.
C’est la cause de rappel la plus grave. Mercredi 10 novembre, l’Agence américaine des médicaments a indiqué que le fabricant australien de technologies médicales Ellume avait rappelé plus de deux millions d’auto-tests de dépistage du Covid-19 aux Etats-Unis en raison d’un risque accru de faux positifs. La FDA a précisé que la société Ellume avait rappelé 2,2 millions de tests depuis la détection d’un problème de fabrication le mois dernier.

« La FDA a identifié ce rappel comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave », a déclaré l’agence dans un avis, soulignant que « l’utilisation de ces tests peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort ». La FDA a déclaré avoir reçu 35 rapports de faux positifs et aucun décès à ce jour.

Le fabricant australien de technologies médicales Ellume a rappelé plus de deux millions d’autotests de dépistage du Covid-19 aux États-Unis en raison d’un risque accru de faux positifs, a alerté mercredi l’Agence américaine des médicaments. La FDA a précisé que la société Ellume avait rappelé 2,2 millions de tests depuis la détection d’un problème de fabrication le mois dernier.


Déjà un rappel en octobre
Début octobre, Ellume avait annoncé le rappel de 195.000 des 3,5 millions de tests expédiés aux États-Unis, dont des tests fournis au ministère de la Défense à destination de programmes de santé communautaires. Ce rappel a été ordonné après des signalements de faux positifs à des taux anormalement élevés dans certains lots. Ellume a déclaré jeudi que le rappel a été étendu après la mise en cause d’autres lots.

Le produit en vente libre d’Ellume est devenu l’année dernière le premier auto-test rapide de dépistage du coronavirus à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis. La firme a déclaré voir repris la distribution des tests aux détaillants américains après avoir identifié la cause du problème et mis en place des contrôles supplémentaires.

Louisa-Carla DANSCO (coll)

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